＞98%
Sensitiviti
100%
Kekhususan
＞99%
Jumlah Kadar Kebetulan
5-10 minit
Masa untuk Keputusan
* Data prestasi berdasarkan laporan klinikal.
| Prinsip Ujian | Imunoassay kromatografi |
| Jenis Sampel | Air liur (Tiada air kencing, darah) |
| Analit Sasaran | hCG |
| Had Pengesanan(LoD) | 0.5mIU/mL |
| Format | Kaset |
| Masa Membaca | 5-10minit (Sepantas 20 saat) |
| Suhu Penyimpanan | 2℃-30℃ |
| Jangka hayat | 24 bulan dari tarikh pembuatan |
| Komponen Kit | Kad ujian, Tiub pencair, Penutup tiub, Pengumpul air liur |
| Penggunaan yang Dimaksudkan | Menguji diri |
| Nombor Item | Konfigurasi | Spesifikasi Pek | Status |
| ICA2235-01 | Kaset tunggal | 1 T/Kit×240 Kit/Kadbod | Dijual |
| ICA2235-02 | 2-pek (kotak berbilang ujian) | 2 T/Kit×300 Kit/Kadbod | Dijual |
| ICA2235-05 | 5-pek (kotak berbilang ujian) | 5 T/Kit×180 Kit/Kadbod | Dijual |
| ICA2235-20 | 20 pek (kotak berbilang ujian) | 20 T/Kit×40 Kit/Kadbod | Dijual |
Kit Ujian Kehamilan Air Liur ialah immunoassay kromatografi pantas untuk pengesanan kualitatif HCG dalam air liur untuk membantu dalam pengesanan awal kehamilan.
HCG adalah glikoprotein yang dihasilkan oleh plasenta semasa kehamilan, yang boleh memasuki seluruh badan melalui peredaran darah wanita hamil. Air liur diketahui hampir sama dengan komponen darahnya, jadi ia boleh digunakan sebagai ujian HCG. Kandungan HCG berubah dengan pertumbuhan embrio. Dalam kehamilan biasa, HCG boleh dikesan dalam air liur selepas 7 hingga 10 hari selepas pembuahan, yang boleh membantu dalam diagnosis kehamilan awal.
Jalur ujian menggunakan kaedah imunokromatografi sandwic antibodi berganda dan terdiri daripada membran nitroselulosa yang disalut dengan antibodi monoklonal anti-α-HCG dan antibodi poliklonal IgG anti-tikus, dan pad pengikat mikrosfera lateks yang dilabelkan dengan antibodi monoklonal anti-β-HCG, serta reagen lain. LoD produk ini ialah 0.5mlU/mL.
Untuk pengesanan, jumlah sampel air liur yang dirawat yang sesuai dijatuhkan ke dalam telaga sampel dan dikromatografi ke atas di bawah kesan kapilari. Jika positif HCG dalam spesimen mula-mula mengikat kepada antibodi HCG berlabel mcrosfera lateks semasa proses kromatografi untuk membentuk kompleks mikrosfera HCG-antibodi-lateks. Kemudian, kompleks akan terus membuat kromatografi dan mengikat kepada antibodi HCG yang ditetapkan pada membran menyebabkan jalur merah muncul di kawasan garis pengesanan (T). Jika negatif, tidak akan ada jalur merah di kawasan garis ujian (T). Dengan atau tanpa HCG dalam sampel, jalur merah harus muncul di kawasan kawalan kualiti (C) untuk membuktikan kesahihan keputusan ujian.
Pengumpulan air liur tidak memerlukan jarum, tiada cawan air kencing, dan tiada tetapan klinikal — sesuai untuk farmasi OTC, runcit dalam talian dan pengedaran.
Sama ada pagi atau malam, di pejabat, di rumah atau semasa dalam perjalanan, anda boleh melakukan ujian sesuka hati.
Bacaan aliran sisi pantas dalam 5-10 minit, sepantas 20 saat.
CE-IVD, ISO 13485. Fail teknikal dan pakej bukti klinikal tersedia untuk penyerahan peraturan di 50+ pasaran.
| | Apakah Kit Ujian Kehamilan Air Liur Bioteke dan bagaimana ia berfungsi? |
| Kit Ujian Kehamilan Air Liur Bioteke ialah ujian pantas imunokromatografi aliran sisi yang mengesan HCG dalam air liur manusia. Pengguna mengumpul sampel air liur kecil menggunakan pengumpul dan tiub pencair, sapukan pada kaset ujian, dan membaca keputusan dalam 5-10 minit. Dua garisan yang kelihatan menunjukkan keputusan positif (hamil); satu baris menunjukkan negatif. |
| | Adakah ujian kehamilan air liur setepat ujian air kencing? |
| Ujian Kehamilan Air Liur Bioteke mencapai ≥99% ketepatan klinikal berbanding kaedah rujukan berasaskan air kencing dalam kajian klinikal terkawal. |
| | Apakah pensijilan kawal selia yang dipegang oleh produk ini? |
| Kit Ujian Kehamilan Air liur Bioteke memegang tanda CE EU 2017/746 (IVDR), dikilangkan di bawah sistem pengurusan kualiti yang diperakui ISO 13485:2016. Fail teknikal produk, Pengisytiharan Pematuhan dan laporan penilaian klinikal tersedia kepada pembeli B2B atas permintaan untuk hal ehwal kawal selia dan pasukan akses pasaran di EU, UK, Asia Tenggara, Timur Tengah dan pasaran terkawal lain. |
| | Adakah ujian ini memerlukan penyejukan semasa penghantaran atau penyimpanan? |
| Tiada penyejukan diperlukan. Ujian ini stabil pada 2°C–30°C selama 24 bulan dari tarikh pembuatan apabila disimpan dalam kantung kerajang bertutup asal. Kestabilan suhu persekitaran ini menjadikan Kit Ujian Kehamilan Air Liur Bioteke sesuai untuk pengangkutan laut, pengangkutan udara dan pengedaran batu terakhir dalam iklim tropika tanpa infrastruktur rantaian sejuk. Karton hendaklah dijauhkan daripada cahaya matahari langsung, kelembapan tinggi dan suhu melebihi 30°C. |
| | Bagaimanakah sampel air liur dikumpul dan digunakan untuk ujian? |
| Pengguna merangsang pengeluaran air liur secara semula jadi, pastikan mulut anda bersih selama sekurang-kurangnya 30 minit. Masukkan pengumpul air liur ke dalam tiub pencair. Ludahkan air liur ke dalam pengumpul air liur. Skru penutup tiub pencair, campurkan terbalik selama 10 saat. Picit 3 titis pada telaga sampel kad ujian. |
| | Bagaimana untuk meminta perkongsian dengan BioTeke atau menjadi pengedar? |
| Sila hubungi pasukan BioTeke melalui e-mel, telefon, atau serahkan borang di bawah. Dan pasukan jualan kami akan menghubungi anda tidak lama lagi. |
▇ Mencari Perkongsian dengan BioTeke / Menjadi Pengedar |
| |
hak ciptaBiotee Corporation (Wuxi) Co., Ltd