• Pembungkusan Jenama Tersuai: Pelabelan peribadi dengan logo pelanggan, reka letak, karya seni dan penjenamaan kotak luar.
• IFU berbilang bahasa: Arahan Penggunaan (IFU) diterjemahkan dan diformatkan untuk pematuhan pasaran serantau tertentu.
• Saiz Kit Fleksibel: Pilihan konfigurasi untuk pek ujian tunggal, kotak keluarga/klinikal pelbagai ujian atau pembungkusan jimat pukal.
• Sokongan Kawal Selia & Kebenaran: Penyediaan dokumentasi, fail teknikal dan bantuan pensijilan (mis., EU IVDR CE) untuk menyokong pendaftaran pasaran label peribadi.

Ya, Kit Ujian Kehamilan Air Liur BIOTEKE direka dan dihasilkan untuk selaras dengan keperluan kawal selia Eropah di bawah piawaian pengurusan kualiti EU 2017/746 (IVDR) dan ISO 13485:2016.

ya. BIOTEKE boleh menyokong aktiviti pendaftaran untuk ujian kehamilan air liurnya, tetapi skop sokongan bergantung pada negara sasaran dan keperluan kawal selia tempatan.

Untuk pengedar/pengimport B2B, BIOTEKE biasanya boleh menyediakan dokumentasi kawal selia dan sokongan teknikal yang diperlukan untuk akses pasaran, termasuk:

• Pakej dokumen kawal selia
• Dokumentasi pensijilan CE/IVDR (Peraturan IVDR EU (EU) 2017/746)
• Pengisytiharan Pematuhan
• Dokumen sokongan fail teknikal produk
• Arahan Penggunaan (IFU)
• Spesifikasi produk dan maklumat pelabelan
• Dokumentasi prestasi klinikal

• Sokongan pendaftaran
• Panduan mengenai laluan pendaftaran tempatan
• Sokongan penyediaan dokumen teknikal
• Sokongan komunikasi antara pengedar/pihak berkuasa kawal selia apabila diperlukan
• Dokumen tambahan diminta oleh pihak berkuasa tempatan (bergantung pada pasaran)