Masa Terbitkan: 2026-07-10 Asal: BioTeke Corporation
Pengumuman Tahniah
Kami berbesar hati untuk mengumumkan: Kit Ujian Kehamilan Air Liur BioTeke kini disahkan secara rasmi EU IVDR untuk ujian sendiri (CE 3018). Selepas penilaian klinikal yang ketat, ujian kereaktifan silang dan penilaian pematuhan menyeluruh di bawah Peraturan (EU) 2017/746, Kit Ujian Kehamilan Air Liur kami telah menerima sijil ujian kendiri EU IVDR — dikeluarkan oleh Badan Dimaklumkan CE 3018. Ini lebih daripada peristiwa penting kawal selia. Ini adalah pengesahan bahawa pasaran ujian kehamilan sedang mengalami perubahan format yang tulen — dan BioTeke bersedia untuk memenuhi masa itu.
──────────────────────────────/p>
──────────────────────────────/p>
✅ Pematuhan IVDR penuh — letak di pasaran EU dengan penuh keyakinan
✅ Pakej dokumentasi termasuk: Pengisytiharan Pematuhan, pendaftaran EUDAMED UDI, IFU berbilang bahasa
✅ Ketersediaan segera: Format ujian kendiri OTC
✅ Hak pengedaran masih terbuka untuk rakan kongsi
✅ Prestasi klinikal: Prestasi cemerlang untuk pengesanan hCG dalam air liur
──────────────────────────────/p>
──────────────────────────────/p>
Kit Ujian Kehamilan Air Liur BioTeke mengesan hCG terus daripada sampel air liur. Tiada air kencing diperlukan. Bilik mandi tidak diperlukan. Ia benar-benar merealisasikan pengesanan pada bila-bila masa dan di mana sahaja. Keputusan dalam 5-10 minit.
Kebersihan. Bermaruah. Tepat secara klinikal.
Kami percaya setiap wanita berhak mendapat pengalaman ujian yang menghormati privasi dan maruahnya — dan kami percaya pengedar, pengimport dan rangkaian farmasi berhak mendapat produk yang menonjol di rak dan menjana permintaan pengguna yang tulen.
──────────────────────────────/p>
──────────────────────────────/p>
Jika anda pengimport IVD, pemborong farmaseutikal, rangkaian farmasi atau pengedar klinikal — kami ingin bercakap dengan anda.