Masa Terbitkan: 2025-06-19 Asal: Bioteke
Pensijilan penting
Bioteke Kit ujian 5-dalam-1 (Nama Komersial"Kit Ujian Antigen Pelbagai Patogen Pernafasan") telah memperoleh pensijilan ujian kendiri CE‑3018 EU IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) pada 30 Mei 2025 dan secara rasmi dibenarkan untuk dijual terus di EU/EEA sebagai ujian kendiri rumah.
Tanda CE3018 menunjukkan bahawa produk tersebut memenuhi keperluan keselamatan dan prestasi yang ketat untuk peranti ujian kendiri in vitro yang direka untuk pengguna biasa di bawah IVDR (Peraturan EU 2017/746) terkini.
Fungsi dan ciri produk
Mengesan 5 virus pernafasan serentak
SARS-CoV-2(COVID-19)
Virus influenza A
Virus influenza B
Respiratory syncytial virus(RSV)
Adenovirus pernafasan (ADV)
Ujian pantas
Masa untuk membuat keputusan dalam masa 15 minit, tiada peralatan diperlukan.
Ketepatan yang tinggi
Jumlah ketepatan 99%.
spesimen
Swab hidung anterior bukan invasif, mudah digunakan, untuk pengguna di rumah.
Pematuhan
Dihasilkan mengikut sistem pengurusan kualiti ISO13485, tanda CE; arahan berbilang bahasa tersedia (Bahasa Inggeris, Perancis, Jerman, Sepanyol, Itali, Poland, dsb.)
Spesifikasi
Menyediakan 1/2/5/20/50 ujian/kit pembungkusan berbilang spesifikasi, sah selama 2 tahun, penyimpanan pada 2~30 ℃.
Senario penggunaan
Pemantauan rumah harian: Pengguna boleh membuat ujian di rumah dan menyaring cepat untuk simptom pernafasan awal.
Penggunaan kesihatan awam: Berkenaan dengan pemantauan rutin di tempat sesak seperti sekolah dan rumah jagaan.
Alat bantu perubatan: Boleh digunakan sebagai kaedah saringan di tapak di hospital atau klinik untuk menambah pertimbangan utama sebelum ujian PCR.
Perjalanan atau aktiviti pencegahan wabak: Berkenaan dengan pemeriksaan pantas sebelum masuk dan keluar, dsb.
Bagaimana untuk membeli?
Produk ini hanya tersedia untuk pembelian pukal melalui kaedah Business to Business.
Untuk butiran lanjut produk dan dasar ejen, sila hubungi pasukan Bioteke.
Tel: 86-510-8332-3992
Telefon: 86-133-5792-7939
E-mel: zr@bioteke.cn
Tambah: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 214174, China