Sekilas Pandang Prestasi Klinikal
Direka untuk Keyakinan Diagnostik
5 -dalam-1
Patogen dikesan dalam panel ujian tunggal
15 min
Masa untuk membuat keputusan daripada aplikasi spesimen
≥98 %
Ketepatan keseluruhan merentas kelima-lima sasaran pengesanan
≥99 %
Kekhususan keseluruhan merentas kelima-lima sasaran pengesanan
*Data prestasi berdasarkan dokumen TDA.
Sasaran Pengesanan
Lima Patogen. Satu Kaset. Satu Keputusan.
SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV, dan Adenovirus menghasilkan simptom yang tidak dapat dibezakan secara klinikal. Ujian Kombo 5-dalam-1 BIOTEKE membolehkan diagnosis pembezaan muktamad daripada satu sentuhan pesakit — mengurangkan preskripsi antibiotik yang tidak perlu dan membolehkan keputusan rawatan yang disasarkan.
SARS-CoV-2
Sindrom Pernafasan Akut Teruk Coronavirus 2 (agen penyebab COVID-19)
Influenza A
Virus Influenza Jenis A — strain bermusim dan pandemik termasuk H1N1, H3N2
Influenza B
Virus Influenza Jenis B — Keturunan Victoria dan Yamagata
RSV
Respiratory Syncytial Virus — Jenis A dan B; berisiko tinggi untuk bayi dan warga emas
Adenovirus
Adenovirus Manusia - pelbagai serotype; penyakit pernafasan, mata dan enterik
Gambaran Keseluruhan Produk
Pelbagai Patogen Pernafasan
Kit Ujian Antigen
Peranti perubatan yang diperakui EU 2017/746(IVDR) untuk pengesanan kualitatif serentak lima antigen virus pernafasan daripada satu spesimen swab hidung anterior — di tempat penjagaan, tanpa infrastruktur makmal.
-
✓Multiplex lateral flow immunoassay — lima pasangan antibodi khusus virus mengesan dan membezakan semua antigen sasaran secara serentak dalam satu zon tindak balas.
-
✓Tiada instrumentasi diperlukan — bacaan visual dalam 15 minit; sesuai untuk pusat jagaan, jabatan kecemasan dan tetapan farmasi komuniti.
-
✓Mengurangkan kos ujian bagi setiap pesakit — satu kit menggantikan sehingga lima ujian pantas berurutan, mengurangkan perbelanjaan reagen dan masa doktor bagi setiap episod.
-
✓Stabil 2–30°C — tiada pergantungan rantai sejuk semasa penyimpanan, membolehkan pengedaran kos efektif merentas pelbagai iklim dan keadaan logistik.
-
✓Siap OEM dan label peribadi — pembungkusan tersuai, sisipan berbilang bahasa dan pengeluaran label peribadi untuk rakan kongsi pengedaran yang layak.
Data Teknikal
Spesifikasi Produk
| Spesifikasi | Butiran |
| Nama Produk | Kit Ujian Antigen Pelbagai Patogen Pernafasan |
| Pengeluar | BioTeke Corporation(Wuxi) Co., Ltd |
| Penggunaan yang Dimaksudkan | Pengesanan in vitro kualitatif serentak SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Respiratory Syncytial Virus (RSV) dan antigen Adenovirus dalam spesimen swab hidung anterior manusia |
| Prinsip Ujian | Immunoassay Aliran Sisi (LFIA) |
| Jenis Spesimen | Sapu hidung anterior (ANS) |
| Masa untuk Keputusan | 15-20 minit |
| Pensijilan Kawal Selia | CE ditandakan di bawah Peraturan EU 2017/746 (IVDR); ISO 13485 |
| Standard Kualiti | kemudahan pembuatan yang diperakui ISO 13485:2016; patuh GMP |
| Keadaan Penyimpanan | 2°C – 30°C; melindungi daripada cahaya matahari langsung dan kelembapan. Tiada penyejukan diperlukan semasa penggunaan medan. |
| Jangka hayat | 24 bulan dari tarikh pembuatan |
| Kandungan Kit | Kaset ujian (kantung kerajang tertutup), swab steril, tiub & penutup pengekstrakan, Arahan Penggunaan (IFU) |
| Saiz Pek | 1 ujian/kit (standard); kadbod pukal 360 kit/kadbod. Saiz pek tersuai tersedia untuk pesanan B2B. |
Nilai Perkongsian
Mengapa Pengedar Memilih BIOTEKE
IVDR-Bersedia untuk Kemasukan EU
Penandaan CE penuh di bawah Peraturan 2017/746 menghapuskan kelewatan badan diberitahu untuk kemasukan pasaran. Dokumen kawal selia dan IFU tersedia dalam 10+ bahasa untuk rakan kongsi pengedaran EU.
OEM & Label Peribadi
Penjenamaan tersuai, reka bentuk pembungkusan dan penyetempatan sisipan untuk rakan kongsi yang layak. Kuantiti pesanan minimum boleh dirunding. Sokongan pendaftaran label putih tersedia.
Rantaian Bekalan Berskala
Kemudahan GMP yang diperakui ISO 13485 dengan kapasiti untuk tender volum besar dan puncak permintaan bermusim. Masa utama yang konsisten tanpa kompromi kualiti.
Sokongan Hal Ehwal Kawal Selia
Pasukan saintifik dan kawal selia yang berdedikasi yang menyokong pendaftaran pasaran tempatan, bahan latihan produk dan keperluan pengawasan pasca pasaran di wilayah anda.
Portfolio Pelbagai Pasaran
BIOTEKE produk pernafasan melayani pasaran EU, MENA, Asia Tenggara dan Amerika Latin — satukan penyumberan diagnostik pantas anda dengan satu pengilang yang disahkan.
Pakej Dokumentasi Penuh
Fail teknikal lengkap, laporan penilaian klinikal, sijil CE dan kajian prestasi tersedia di bawah NDA untuk menyokong penyerahan peraturan tempatan anda.
Soalan Lazim
Soalan Lazim
| Apakah patogen yang dikesan oleh ujian kombo 5-dalam-1 BIOTEKE? |
| Kit Ujian Antigen Berbilang Patogen Pernafasan BIOTEKE secara serentak mengesan lima patogen pernafasan daripada satu spesimen: SARS-CoV-2, Influenza A (Selesema A), Influenza B (Selesema B), Respiratory Syncytial Virus (RSV) dan Adenovirus(ADV). Setiap patogen dikenal pasti secara bebas melalui zon pengesanan khusus pada kaset aliran sisi. Garis kawalan (C) mengesahkan ujian telah berjalan dengan betul. |
| Adakah ujian kombo 5-dalam-1 BIOTEKE CE ditandakan di bawah EU 2017/746(IVDR)?
|
| ya, Kit Ujian Antigen Berbilang Patogen Pernafasan BIOTEKE memegang penandaan CE di bawah Peraturan EU 2017/746 (IVDR), diklasifikasikan sebagai peranti perubatan diagnostik in vitro Kelas C. Pensijilan ini mengesahkan pematuhan dengan prestasi, keselamatan dan keperluan bukti klinikal bagi rangka kerja EU IVDR semasa. Salinan sijil CE tersedia untuk rakan kongsi pengedaran berdaftar.
|
| Apakah jenis spesimen yang diterima oleh ujian? |
| The kit disahkan untuk spesimen anterior nasal swab (ANS). Sapuan steril dan tiub pengekstrakan disertakan dalam setiap kit — tiada bahan pengumpulan tambahan diperlukan.
|
| Bagaimanakah kaset membezakan antara kelima-lima patogen? |
| The kaset adalah immunochromatography dan menggunakan kaedah sandwic dwi-antibodi untuk mengesan lima patogen pernafasan. Semasa pengesanan, spesimen yang dirawat dimuatkan ke dalam telaga sampel. Apabila kepekatan lima antigen patogen lebih tinggi daripada had pengesanan minium, antigen virus akan membentuk kompleks dengan antibodi berlabel terlebih dahulu. Di bawah kromatografi, kompleks antigen-antibodi bergerak ke hadapan sepanjang membran nitroselulosa sehingga ditangkap oleh antibodi monoklonal pra-bersalut.
|
| Bolehkah BIOTEKE menawarkan versi OEM atau label peribadi bagi kit ujian?
|
| ya. BIOTEKE menyediakan pengeluaran OEM dan label peribadi untuk rakan kongsi pengedaran yang layak, termasuk pembungkusan luar tersuai, terjemahan sisipan berbilang bahasa (kini tersedia dalam bahasa Inggeris, Jerman, Perancis, Sepanyol, Itali,, Portugis dan Poland, dsb.) Pengaturan OEM memerlukan perjanjian pengedaran yang ditandatangani dan tertakluk kepada kuantiti pesanan minimum, yang dibincangkan semasa proses kelayakan. |
Siasatan Perkongsian B2B
Lengkapkan borang atau e-mel kepada kami untuk Perkongsian Pengedaran atau Pertanyaan OEM.
Muat turun
