BIOTEKE Kit Ujian Pantas Antigen Pernafasan 5-dalam-1

Pengesanan Berbilang Patogen Pantas untuk Pemeriksaan Penyakit Pernafasan yang Cekap

Jangkitan pernafasan kekal sebagai salah satu punca paling biasa lawatan pesakit luar dan pemeriksaan kesihatan awam di seluruh dunia. Dalam amalan klinikal dan senario pemeriksaan berskala besar, alat diagnostik yang pantas, tepat dan mudah digunakan adalah penting untuk pembezaan awal patogen pernafasan dan membuat keputusan yang tepat pada masanya.

The BIOTEKE Kit Ujian Pantas Antigen 5-dalam-1 Saluran Pernafasan direka bentuk untuk memenuhi keperluan ini dengan membolehkan pengesanan kualitatif serentak lima patogen pernafasan biasa menggunakan prosedur ujian tunggal. Dibangunkan untuk ujian kendiri, penggunaan profesional dan pengedaran, kit ini menggabungkan kelajuan, kemudahan dan kebolehpercayaan, menjadikannya penyelesaian yang ideal untuk klinik, hospital, farmasi dan pengedar peranti perubatan.

---

Apakah itu BIOTEKE Kit Ujian Pantas Antigen Pernafasan 5-dalam-1?

Kit Ujian Pantas Antigen Pernafasan BIOTEKE 5-dalam-1 ialah sebuah produk diagnostik in vitro (IVD). berdasarkan teknologi ujian immunochromatography. Ia bertujuan untuk pengesanan kualitatif pelbagai antigen patogen pernafasan daripada sampel pernafasan manusia (sapu hidung anterior).

Dengan menyepadukan berbilang sasaran ke dalam satu format ujian, kit ini membantu pengguna, penyedia penjagaan kesihatan dan organisasi penyaringan mengurangkan masa ujian, mengurangkan kerumitan operasi dan meningkatkan kecekapan aliran kerja, terutamanya semasa musim jangkitan pernafasan.

---

Ciri dan Faedah Utama

• Pengesanan berbilang patogen dalam satu ujian
  Menyaring lima patogen pernafasan secara serentak, mengurangkan keperluan untuk berbilang ujian tunggal.

• Keputusan yang pantas
  Keputusan ujian tersedia dalam tempoh masa yang singkat selepas permohonan sampel, menyokong membuat keputusan di tempat penjagaan.

• Operasi mudah
  Direka bentuk untuk kemudahan penggunaan, dengan masa kerja yang minimum dan tidak memerlukan peralatan makmal yang kompleks.

• Jenis sampel yang fleksibel
  Serasi dengan sampel pernafasan yang biasa digunakan seperti swab hidung anterior atau swab pharyngeal (rujuk IFU untuk butiran).

• Sesuai untuk penyaringan berkemampuan tinggi
  Sesuai untuk klinik, jabatan pesakit luar, farmasi, dan pengedaran ke kemudahan penjagaan kesihatan primer.

• Model bekalan mesra B2B
  Kapasiti pengeluaran yang stabil, MOQ yang jelas dan sokongan OEM/ODM untuk pengedar antarabangsa.

---

Patogen Sasaran Dikesan

Kit Ujian Pantas Antigen 5-dalam-1 Pernafasan BIOTEKE direka untuk mengesan lima patogen pernafasan yang berkaitan secara klinikal yang biasanya dikaitkan dengan jangkitan saluran pernafasan akut: SARS-CoV-2, Virus Influenza A, Virus Influenza B, Virus penyegerakan pernafasan(RSV), Adenovirus.

Nota: Panel patogen yang tepat dan ciri prestasi hendaklah disahkan mengikut Arahan Penggunaan (IFU) rasmi dan lembaran data produk.

Pendekatan berbilang sasaran ini membantu doktor dan kakitangan pemeriksaan cepat membezakan jangkitan pernafasan, menyokong ujian susulan yang sesuai atau pengurusan klinikal apabila perlu.

---

Senario Penggunaan dan Aplikasi yang Dimaksudkan

Penggunaan yang Dimaksudkan
Produk ini bertujuan untuk pengesanan kualitatif in vitro antigen patogen pernafasan dalam spesimen pernafasan manusia. Ia direka untuk ujian sendiri dan kegunaan profesional mengikut peraturan tempatan yang berkenaan.

Senario Aplikasi Biasa

• Hospital dan klinik pesakit luar

• Pusat penjagaan kesihatan masyarakat

• Farmasi rantaian dan klinik runcit

• Program pemeriksaan penyakit

• Makmal perubatan (sebagai alat pemeriksaan pantas)

• Portfolio pengedar menyasarkan diagnostik pernafasan

Bagaimana Ia Berfungsi

---

Prestasi dan Jaminan Kualiti

BIOTEKE memberi penekanan yang kuat pada ketekalan produk, kawalan kualiti dan pematuhan peraturan sepanjang proses pembuatan.

• Dikilangkan di bawah a sistem pengurusan kualiti yang diperakui

• Setiap kelompok menjalani ujian kawalan kualiti dalaman

• Parameter prestasi seperti sensitiviti dan kekhususan disahkan dan didokumenkan dalam IFU

• Direka untuk menyediakan keputusan yang boleh dipercayai dan boleh diulang apabila digunakan mengikut arahan

Untuk data prestasi analisis dan klinikal yang terperinci, pengedar dan profesional penjagaan kesihatan digalakkan untuk muat turun lembaran data produk rasmi atau IFU.

▌Muat turun IFU

IFU 5 DALAM 1 CE3018.pdf

---

Status Kawal Selia dan Pematuhan

• Dibangunkan sebagai sebuah Alat perubatan IVD

• Dikilangkan mengikut piawaian kualiti antarabangsa (ISO13485).

• Pensijilan dan pendaftaran yang berkaitan (seperti penandaan CE, pensijilan IVDR) tersedia atas permintaan

• Sokongan dokumentasi disediakan untuk pendaftaran pengedar dan akses pasaran

Sentiasa memastikan pematuhan dengan keperluan peraturan tempatan sebelum mengimport, mengedar atau menggunakan produk.

Terokai pensijilan IVDR pada EUDAMED(Pangkalan Data Eropah pada Peranti Perubatan): https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/certificates/f399036b-5dfc-4bdf-b434-9b75079abd7e

---

Mengapa Memilih BIOTEKE sebagai Rakan Kongsi IVD Anda?

Dengan pengalaman yang luas dalam industri diagnostik in vitro, BIOTEKE ialah pengilang dan pembekal kit ujian pantas dan penyelesaian diagnostik molekul yang dipercayai.

Kelebihan Utama untuk Pengedar

• Kapasiti pembuatan yang stabil dan masa utama yang boleh dipercayai

• Kuantiti Pesanan Minimum (MOQ) PEMBOLEH UBAH

• Pilihan penyesuaian OEM dan ODM tersedia

• Sokongan dokumentasi teknikal profesional

• Pengalaman dalam pengedaran global dan perdagangan antarabangsa

• Jualan responsif dan sokongan selepas jualan

Gambaran Keseluruhan Teknikal (Ringkasan)

---

Soalan Lazim (FAQ)

S1: Adakah ujian ini sesuai untuk kegunaan rumah?
ya. Kit Ujian Pantas Antigen Pernafasan BIOTEKE 5-dalam-1 bertujuan untuk menguji diri dan penggunaan profesional.

S2: Bolehkah pengedar meminta sampel?
ya. Sampel mungkin tersedia untuk pengedar yang layak atas permintaan, tertakluk kepada penilaian dalaman.

S3: Adakah BIOTEKE menyokong pelabelan peribadi?
ya. BIOTEKE menawarkan Perkhidmatan OEM dan ODM, termasuk pembungkusan dan penjenamaan tersuai, selaras dengan keperluan kawal selia.

S4: Adakah dokumentasi teknikal disediakan?
ya. Helaian data, IFU, sijil dan dokumen sokongan lain tersedia untuk membantu pendaftaran dan pengedaran.

S5: Adakah BIOTEKE mempunyai stok yang tersedia? Atau berapa lama kitaran pengeluaran?

Kami hanya mempunyai bilangan sampel stok yang terhad untuk penilaian pelanggan. Masa pengeluaran produk bermula apabila pelanggan membuat pesanan. Ini membantu memastikan jangka hayat yang panjang. Kitaran pengeluaran mengambil masa kira-kira 7 hingga 14 hari.

---

Hubungi BIOTEKE untuk Harga dan Dokumentasi

Jika anda seorang pengedar peranti perubatan, pemborong atau pengimport ingin mengembangkan portfolio diagnostik pernafasan anda, BIOTEKE Kit Ujian Pantas Antigen Saluran Pernafasan 5-dalam-1 ialah pilihan yang boleh dipercayai dan berdaya saing.

Minta sebut harga

Muat turun lembaran data produk

Hubungi pasukan jualan kami untuk kerjasama pengedaran

Penafian

Produk ini bertujuan untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja. Ketersediaan produk, status kawal selia dan aplikasi yang dibenarkan mungkin berbeza mengikut negara. Sentiasa ikuti peraturan tempatan dan Arahan Penggunaan rasmi.