Kit Ujian Kehamilan Air Liur ialah immunoassay kromatografi pantas untuk pengesanan kualitatif human chorionic gonadotropin (HCG) dalam air liur untuk membantu dalam pengesanan awal kehamilan.
Human chorionic gonadotropin (HCG) adalah glikoprotein yang dihasilkan oleh plasenta semasa kehamilan, yang boleh memasuki seluruh badan melalui peredaran darah wanita hamil. Air liur diketahui hampir sama dengan komponen darahnya, jadi ia boleh digunakan sebagai ujian human chorionic gonadotropin(HCG). Kandungan HCG berubah dengan pertumbuhan embrio. Dalam kehamilan biasa, HCG boleh dikesan dalam air liur selepas 7 hingga 10 hari selepas pembuahan, yang boleh membantu dalam diagnosis kehamilan awal.
 

Ya, BIOTEKE menyediakan perkhidmatan penyesuaian OEM untuk produk diagnostik pantasnya.

• Pembungkusan Jenama Tersuai: Pelabelan peribadi dengan logo pelanggan, reka letak, karya seni dan penjenamaan kotak luar.
• IFU berbilang bahasa: Arahan Penggunaan (IFU) diterjemahkan dan diformatkan untuk pematuhan pasaran serantau tertentu.
• Saiz Kit Fleksibel: Pilihan konfigurasi untuk pek ujian tunggal, kotak keluarga/klinikal pelbagai ujian atau pembungkusan jimat pukal.
• Sokongan Kawal Selia & Kebenaran: Penyediaan dokumentasi, fail teknikal dan bantuan pensijilan (mis., EU IVDR CE) untuk menyokong pendaftaran pasaran label peribadi.

Ya, Kit Ujian Kehamilan Air Liur BIOTEKE direka dan dihasilkan untuk selaras dengan keperluan kawal selia Eropah di bawah piawaian pengurusan kualiti EU 2017/746 (IVDR) dan ISO 13485:2016.

ya. BIOTEKE boleh menyokong aktiviti pendaftaran untuk ujian kehamilan air liurnya, tetapi skop sokongan bergantung pada negara sasaran dan keperluan kawal selia tempatan.

Untuk pengedar/pengimport B2B, BIOTEKE biasanya boleh menyediakan dokumentasi kawal selia dan sokongan teknikal yang diperlukan untuk akses pasaran, termasuk:

• Pakej dokumen kawal selia
• Dokumentasi pensijilan CE/IVDR (Peraturan IVDR EU (EU) 2017/746)
• Pengisytiharan Pematuhan
• Dokumen sokongan fail teknikal produk
• Arahan Penggunaan (IFU)
• Spesifikasi produk dan maklumat pelabelan
• Dokumentasi prestasi klinikal

• Sokongan pendaftaran
• Panduan mengenai laluan pendaftaran tempatan
• Sokongan penyediaan dokumen teknikal
• Sokongan komunikasi antara pengedar/pihak berkuasa kawal selia apabila diperlukan
• Dokumen tambahan diminta oleh pihak berkuasa tempatan (bergantung pada pasaran)

BIOTEKE menyokong beberapa model kerjasama untuk ujian kehamilan air liurnya, bergantung pada objektif perniagaan, strategi pasaran dan keperluan kawal selia rakan kongsi.

MOQ (Kuantiti Pesanan Minimum) untuk Kit Ujian Kehamilan Air Liur BIOTEKE bergantung pada model kerjasama, format pembungkusan dan sama ada pesanan adalah untuk produk BIOTEKE standard atau produk label tersuai/peribadi.