UNTUK PASARAN A.S SAHAJA
14 analisis yang ditakrifkan
Konfigurasi 14-analit tetap dengan kepekatan terputus yang didokumenkan untuk penilaian dan perolehan profesional.
Tafsiran hasil visual
Baca garis kawalan dan ujian terus pada cawan. Pemasa diperlukan; prosedur tidak memerlukan penganalisis.
Dokumentasi untuk penilaian
Semak arahan penggunaan, butiran kajian dan maklumat pelepasan 510(k) sebelum membincangkan perolehan.
|
|
Spesifikasi produk
| Nama produk | Piala Ujian Urin Pelbagai Ubat BioTeke |
| Konfigurasi | Cawan ujian air kencing 14-panel tetap |
| spesimen | Air kencing manusia |
| Kaedah | Ujian imunokromatografi aliran sisi yang kompetitif |
| Jenis hasil | Kualitatif; pendahuluan |
| guna | Penggunaan diagnostik in vitro |
| Kandungan kit | 1 cawan ujian dan arahan pengguna; 1 ujian/kit |
| Peralatan tambahan | Jam, jam atau pemasa; bekas bersih dan kering jika diperlukan |
| Suhu operasi | 59–86°F (15–30°C) |
| Suhu penyimpanan | 35.6–86°F (2–30°C), kantung bertutup |
| Tamat tempoh | Lihat label pakej |
| Selepas dibuka | Gunakan dalam masa 1 jam; sekali guna sahaja |
|
ALIRAN KERJA
Koleksi dan bacaan visual
Gambaran keseluruhan ini tidak menggantikan arahan untuk digunakan. Lakukan ujian pada 59–86°F (15–30°C) dan uji serta-merta selepas pengumpulan air kencing.
01 Sediakan
Buka kantung foil dan keluarkan cawan. Gunakan dalam masa satu jam selepas dibuka.
02 Kumpul dan tutup
Tambah air kencing di atas garisan pengisian minimum. Ketatkan penutup, letakkan cawan di atas permukaan rata, mulakan masa dan tanggalkan label hasil.
03 Baca dan tafsir
Ikut masa membaca dalam arahan yang dibekalkan untuk digunakan. Jangan mentafsir keputusan selepas 10 minit.
Koleksi dan bacaan visual
Negatif
Kedua-dua garisan C dan T muncul. Garis ujian yang lemah juga negatif. Dadah mungkin masih ada di bawah cut-off.
Positif awal
Garis C muncul dan garis T tiada. Gunakan kaedah yang lebih khusus untuk mendapatkan keputusan yang disahkan.
Tidak sah
Garis C tiada, sama ada garis T muncul atau tidak. Ulang dengan cawan baru.
Semak bukti di sebalik panel
Arahan untuk penggunaan melaporkan ujian ketepatan dan kebolehulangan dengan tiga lot selama 25 hari, dengan dua larian setiap hari pada kepekatan di sekitar setiap pemotongan. Ia juga termasuk keputusan perbandingan spesimen klinikal terhadap LC-MS/MS, yang dilaporkan oleh analit dan pengendali.
Keputusan berbeza mengikut analit dan kepekatan. Semak jadual kajian penuh, maklumat kereaktifan silang dan had daripada menggunakan peratusan ketepatan tunggal pada keseluruhan panel.
Dokumen produk untuk semakan anda
Arahan Penggunaan
Penggunaan yang dimaksudkan, pemotongan, prosedur, tafsiran keputusan, kajian prestasi dan had.
510(k) surat pelepasan
Nama peranti dan rujukan pelepasan K261409, bertarikh 10 September 2026.
Item manakah yang diuji cawan 14 panel ini?
Lihat jadual panel lengkap untuk semua 14 analit.
Adakah keputusan positif mengesahkan penggunaan dadah?
Tidak. Ujian memberikan keputusan awal. Kaedah yang lebih khusus diperlukan untuk pengesahan; GC/MS atau LC/MS diutamakan. Keputusan positif tidak mewujudkan keracunan atau kepekatan dadah dalam air kencing.
Adakah garis ujian yang lemah dikira sebagai negatif?
ya. Apabila garis kawalan hadir, mana-mana garis ujian merah jambu yang kelihatan ditafsirkan sebagai negatif. Sentiasa ikut arahan yang dibekalkan untuk digunakan.
Bagaimanakah cawan yang belum dibuka harus disimpan?
Simpan kantung tertutup pada suhu 35.6–86°F (2–30°C), jauh daripada cahaya matahari langsung, kelembapan dan haba. Semak label pakej untuk tarikh tamat tempoh.
Bolehkah pengedar meminta sampel dan harga?
ya. Hantar pertanyaan pengedaran dengan keperluan penilaian anda. Caj sampel bergantung pada kuantiti yang diminta, dan BioTeke akan membincangkan harga dan keperluan pesanan dengan anda.
Bincangkan produk ini untuk portfolio pengedaran anda
Beritahu kami tentang syarikat anda dan perkara yang anda ingin semak. Pasukan jualan kami akan membuat susulan melalui e-mel tentang maklumat produk, penilaian sampel atau pembelian pukal.
e-mel: zr@bioteke.cn
Telefon: +86-133-5792-7939