Melayu
繁體中文
Nederlands
日本語
Italiano
Deutsch
Português
Español
Pусский
Français
العربية
简体中文
English
Bahasa indonesia
Polski
magyar
românesc
Česky
svenska
Українська
Ελληνικά
Suomalainen
Dansk
Български

Terokai Peluang Pengedaran

LUASKAN PORTFOLIO DIAGNOSTIK PERNAFASAN ANDA

1 Panel, 5 Jawapan

BIOTEKE Kit Ujian Antigen Pernafasan 5-dalam-1 membolehkan pengesanan serentak lima patogen pernafasan menggunakan satu sampel dan satu peranti ujian.
SUBMIT

KELEBIHAN UTAMA PRODUK

01
Pengesanan Multipleks
Mengesan lima patogen pernafasan dalam satu ujian.
02
Aliran Kerja Mudah
Pengumpulan swab hidung anterior dengan operasi yang mudah. Satu ujian, lima jawapan yang jelas.
03
Keputusan Pantas
Keputusan tersedia dalam masa 15 minit.​​​​​​​
04
Aplikasi Fleksibel
Tersedia untuk pengedaran berbilang saluran dan e-dagang.
05
Sokongan Kawal Selia
Ujian kendiri CE diperakui di bawah EU 2017/746(IVDR).
06
OEM Tersedia
10+ bahasa EU pembungkusan & IFU tersedia untuk pelbagai pasaran.

ALIRAN KERJA MENGUJI

Persediaan

Basuh tangan dengan bersih, masukkan tiub pengekstrakan sampel ke dalam pemegang kotak kit dan tanggalkan pengedap kerajang aluminium.

Kumpul Sampel

Keluarkan swab dengan memegang pemegangnya. Masukkan swab ke dalam lubang hidung dan gosokkan swab ke seluruh bahagian dalam selama 5 bulatan. Kemudian masukkan swab ke dalam tabung perahan sampel, kacau dan picit tiub sebanyak 5 kali.

Melaksanakan Ujian

Skru penutup tiub ungu pada tiub dan tanggalkan penutup atas putih. Keluarkan kad ujian dan letakkan pada permukaan yang rata, kering dan bersih. Picit 3 titis pada telaga sampel kad ujian.

Baca Keputusan

Baca keputusan dalam masa 15-20 minit mengikut arahan pengguna. Semua komponen ujian terpakai hendaklah dikumpulkan ke dalam beg bio-keselamatan.
Menguji Aliran Kerja

JENIS UJIAN

Ujian Diagnostik Pantas

JENIS SAMPEL

Sapuan hidung anterior

SASARAN PENGESANAN

SARS-CoV-2, Selesema A, Selesema B, RSV, ADV

MASA UJIAN

15-20 minit

PENYIMPANAN

2~30 ℃

HAYAT RAK

24 bulan

PEMBUNGKUSAN

1T/2T/5T/20T/50T

STATUS PERATURAN

IVDR / CE

DIREKA UNTUK PASARAN PENJAGAAN KESIHATAN GLOBAL

Pematuhan Produk
SIJIL ISO 13485
SIJIL IVDR
CE DoC

APLIKASI & PASARAN


Direka untuk Pengedaran Penjagaan Kesihatan Global

Rangkaian Farmasi Runcit

  • Kumpulan farmasi kebangsaan
  • Rantaian farmasi serantau
  • Farmasi bebas

Pengagihan Peranti Perubatan

  • Pengimport
  • Pengedar Kebangsaan/Serantau
  • Pemborong diagnostik

OEM & Label Peribadi

  • Pemilik jenama
  • Jenama runcit
  • Syarikat penjagaan kesihatan

Pasaran Penjagaan Kesihatan Global

  • Pengilangan berkualiti
  • Pematuhan peraturan
  • Bekalan stabil

TEROKA PERKONGSIAN DENGAN BIOTEKE


Hanya isi borang cepat ini
Minta Maklumat Produk & Bincangkan Kerjasama OEM
Hubungi Pasukan BioTeke

PUSAT SUMBER

Soalan Lazim

Apakah patogen yang dikesan oleh BIOTEKE Kit Ujian Antigen Pernafasan 5-dalam-1?

Kit ini digunakan untuk mengesan antigen SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV dan Adenovirus dalam spesimen swab hidung manusia.
 

Bolehkah BIOTEKE menyediakan pembungkusan OEM?

Ya, BIOTEKE menyediakan perkhidmatan penyesuaian OEM.
 
Perkhidmatan Pembungkusan OEM Tersedia:
  • Pembungkusan Jenama Tersuai: Pelabelan peribadi dengan logo pelanggan, reka letak, karya seni dan penjenamaan kotak luar.
  • IFU berbilang bahasa: Arahan Penggunaan (IFU) diterjemahkan dan diformatkan untuk pematuhan pasaran serantau tertentu.
  • Saiz Kit Fleksibel: Pilihan konfigurasi untuk pek ujian tunggal, kotak keluarga/klinikal pelbagai ujian atau pembungkusan jimat pukal.
  • Sokongan Kawal Selia & Kebenaran: Penyediaan dokumentasi, fail teknikal dan bantuan pensijilan (mis., EU IVDR CE) untuk menyokong pendaftaran pasaran label peribadi.

Adakah produk mematuhi IVDR?

Ya, Kit Ujian Antigen Pernafasan 5-dalam-1 BIOTEKE direka dan dihasilkan untuk sejajar dengan keperluan kawal selia Eropah di bawah piawaian pengurusan kualiti EU 2017/746 (IVDR) dan ISO 13485:2016.

Bolehkah BIOTEKE menyokong pendaftaran?

ya. BIOTEKE boleh menyokong aktiviti pendaftaran, tetapi skop sokongan bergantung pada negara sasaran dan keperluan kawal selia tempatan.

Untuk pengedar/pengimport B2B, BIOTEKE biasanya boleh menyediakan dokumentasi kawal selia dan sokongan teknikal yang diperlukan untuk akses pasaran, termasuk:

  • Pakej dokumen kawal selia
  • Dokumentasi pensijilan CE/IVDR (Peraturan IVDR EU (EU) 2017/746)
  • Pengisytiharan Pematuhan
  • Dokumen sokongan fail teknikal produk
  • Arahan Penggunaan (IFU)
  • Spesifikasi produk dan maklumat pelabelan
  • Dokumentasi prestasi klinikal
 
  • Sokongan pendaftaran
  • Panduan mengenai laluan pendaftaran tempatan
  • Sokongan penyediaan dokumen teknikal
  • Sokongan komunikasi antara pengedar/pihak berkuasa kawal selia apabila diperlukan
  • Dokumen tambahan diminta oleh pihak berkuasa tempatan (bergantung pada pasaran)

Apakah kaedah kerjasama yang disokong oleh BIOTEKE?

BIOTEKE menyokong beberapa model kerjasama, bergantung pada objektif perniagaan rakan kongsi, strategi pasaran dan keperluan kawal selia.
 
1. Perkongsian Pengedaran Dibenarkan
Untuk pengedar IVD, pengimport, rangkaian farmasi dan pembekal penjagaan kesihatan.
2. Label Persendirian / Perkongsian OEM
Bagi syarikat yang ingin melancarkan jenama ujian kehamilan mereka sendiri.
 

Apakah MOQ itu?

MOQ (Kuantiti Pesanan Minimum) untuk BIOTEKE Kit Ujian Antigen Pernafasan 5-dalam-1 bergantung pada model kerjasama, format pembungkusan dan sama ada pesanan adalah untuk produk BIOTEKE standard atau produk label tersuai/peribadi.

TEROKA PELUANG PERKONGSIAN DIAGNOSTIK PERNAFASAN

www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
TENTANG KAMI
Sejak 2005, BioTeke telah membina perniagaannya di atas dua barisan produk pelengkap di bawah satu sistem kualiti. reagen molekul gred makmal untuk ketepatan, dan ujian pantas titik penjagaan untuk makmal dan pengedar perkhidmatan kelajuan di lebih 100 negara.
HUBUNGI KAMI
zr@bioteke.cn
+86-13357927939
+8613357927939
Hak Cipta 2026 BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏ICP备18042459号-1