Ujian Rumah Antigen COVID-19(SARS-CoV-2) dengan Pensijilan EUA

 UJIAN RUMAH ANTIGEN COVID-19 Kendiri Bio

Nombor EUA : EUA220400

(Produk ini hanya tersedia untuk pasaran AS)

---

A.Penggunaan yang Dimaksudkan

Ujian Rumah Antigen Bio-Self™COVID-19 ialah immunoassay aliran sisi yang bertujuan untuk pengesanan kualitatif antigen protein nukleokapsid daripada virus SARS-CoV-2.

Ujian ini dibenarkan untuk kegunaan rumah bukan preskripsi dengan sampel swab hidung (nares) anterior yang dikumpul sendiri daripada individu berumur 14 tahun ke atas atau sampel swab hidung anterior (nares) yang dikumpul orang dewasa daripada individu berumur 2 tahun ke atas. Ujian ini dibenarkan untuk individu yang mempunyai simptom COVID-19 dalam tempoh 7 hari pertama ujian berlaku sekurang-kurangnya dua kali selama 8 jam di antara tiga hari simptom mula diuji. individu tanpa gejala atau sebab epidemiologi lain untuk mengesyaki COVID-19 apabila diuji sekurang-kurangnya tiga kali dalam tempoh lima hari dengan sekurang-kurangnya 48 jam antara ujian.

---

B. Kelebihan&Ciri

1. Sensitiviti: 96.2%  

2. Patogen boleh dikesan pada peringkat awal jangkitan.

3. TAT pendek dan operasi mudah.

4. Tiada juruteknik dan peralatan profesional diperlukan, dan ujian boleh diselesaikan dalam 15 min.

5. Kegunaan di rumah.

6. Ujian peribadi.

7. Selamat untuk individu berumur 2 tahun ke atas

---

C. Spesifikasi

Spesifikasi Pakej	Kad ujian	Tiub sampel	Penutup tiub	Sapuan hidung anterior	Beg buangan	Manual Pengguna
1 ujian/kit	1	1	1	1	1	1
2 ujian/kit	2	2	2	2	2	1
5 ujian/kit	5	5	5	5	5	1
20 ujian/kit	20	20	20	20	20	1

---

D. Proses Operasi

Buka bungkusan komponen, dan letakkan pada permukaan yang rata dan bersih.

---

E.Keputusan Baca

---

F. Kelayakan Produk（sehingga 13 Sept, 2023）

Ujian Rumah Antigen COVID-19   新型冠状病毒抗原检测试剂盒  自测版
Sijil EU	EUA 证书
Sijil ISO 13485	ISO 13485 证书
Sijil ISO 45001	ISO 45001职业健康安全管理体系认证证书
Sijil ISO 14001	环境管理体系认证证书
Sijil IPMS	知识产权管理体系认证证书

G. Produk Berkaitan