Ringkasan Sijil Kelayakan Produk Biote (oleh Mar.17th, 2022) |
Tidak. | Nama Produk | Sijil Kelayakan Produk (sentiasa dikemas kini) |
1 | Kit Sampel Pensampelan Virus boleh guna | Pendaftaran / Kanada Pendaftaran MDEL / CFDA (NMPA) / Kanada Pendaftaran Mdel / Malaysia Pendaftaran / Indonesia Pendaftaran / Pendaftaran Itali / Daftar Australia Barangan Terapeutik Sijil / Brazil Pendaftaran Anvisa-ST7001 / Botswana Pendaftaran Pengecualian / ISO 11737 Laporan Ujian / REACH Ujian Laporan / EN11137 Laporan Ujian / ISO 13485 Sijil / ISO 9001 Sijil / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil Sijil / IPMS |
2 | Swab sampling steril boleh guna | CE Pensijilan-EC Pengisytiharan Pematuhan / BSI EU Sistem Pengurusan Kualiti Sijil / Laporan Ujian / ISO 13485 Sijil / ISO 9001 Sijil / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil IPMS / Sijil Pembekal Yang Disahkan |
3 | Kit Pengekstrakan Asid Nukleik | Pensijilan CE -Cibg Surat Pendaftaran / CE Perakuan -EC Pengisytiharan Pematuhan / Pendaftaran MHRA / Pendaftaran MHRA-UKCA Pengisytiharan Pematuhan / CFDA (NMPA) Pendaftaran / NQA Pematuhan Laporan / Pendaftaran NMPA / Kanada Pendaftaran Mdel / Pendaftaran Itali / Daftar Australia Terapeutik Barang Sijil / Brazil Pendaftaran ANVISA-DP46XX / Brazil Pendaftaran Anvisa-AU17011 / EN111737 Laporan Ujian-Prepackaged Consumables / ISO 13485 Sijil / ISO 9001 Sijil / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil IPMS / Sijil Pembekal Disahkan |
4 | Sistem Pengekstrakan Asid Nukleik Automatik | Sijil CE -Cibg Surat Pendaftaran / CE Persijilan -EC Pengisytiharan Pematuhan / Pendaftaran MHRA / Pendaftaran MHRA-UKCA Pengisytiharan Pematuhan / NQA Pematuhan Laporan / CFDA (NMPA) Pendaftaran / Kanada Pendaftaran Mdel / Pendaftaran Malaysia / Pendaftaran Indonesia / Peru Daftar masuk / Pendaftaran Itali / Daftar Australia Barangan Terapeutik Sijil / Brazil Anvisa Regsitration / Arab Saudi Pendaftaran / kerajaan mengesyorkan / Sijil untuk Pengeksportan Produk Perubatan / Laporan Ujian Produk-AU1001 / Laporan Ujian Produk-AU1001-96 / Laporan Ujian Produk-AU1001S / ISO 13485 Sijil / ISO 9001 Sijil / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil IPMS / Sijil Pembekal Yang Disahkan |
5 | Fast Real-Time Fluorescence PCR Analyzer (BTK-8 | CE Pensijilan-Perakuan Pemberitahuan IVD / CE Pensijilan-e.A.r. Sijil / CE Pensijilan-Pemberitahuan Badan: 2853 / Belgium Pendaftaran / Daftar Australia Barangan Terapeutik Sijil / Peru Pendaftaran Exempt / Italy Pendaftaran / Instrumen Ujian Laporan / ISO 13485 Sijil / ISO 9001 Sijil / Sijil IPMS / Sijil Pembekal Yang Disahkan |
6 | Kit ujian antigen SARS-COV-2 (kaedah emas koloid) Untuk ujian diri | Eksport Pembekal Berkualitas (German Bfarm Khas Kelulusan untuk Ujian Sendiri) / Bfarm Kelulusan Khas / EU HSC Senarai Umum / Pendaftaran Thailand (Ujian Sendiri untuk Saliva) / Thailand Pendaftaran (Ujian Sendiri untuk Nasal Swab) / / Thailand Penilaian Klinikal-1 / Thailand Penilaian Klinikal-2 / ISO 13485 Sijil-MDSAP / ISO 9001 Sijil / ISO 9001Certificate / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil IPMS / Sijil Pembekal Yang Disahkan |
7 | Kit ujian antigen SARS-COV-2 (kaedah emas koloid) Untuk kegunaan profesional | CE Pensijilan -Cibg Surat Pendaftaran / Pensijilan CE -Cibg Pendaftaran Buktikan / CE Perakuan -EC Pengisytiharan Pematuhan / Pendaftaran MHRA / Pendaftaran MHRA- Pengisytiharan UKCA Pematuhan / EU Covid-19 dalam peranti diagnostik in vitro dan kaedah ujian Pangkalan Data / Eksport yang berkelayakan / Eksport Pembekal Berkelayakan (German Bfarm Kelulusan Khas untuk Ujian Kendiri) / Bfarm Kelulusan Khas / Bfarm Senarai Antigen-Ujian Koronavirus SARS-COV-2 / PEI Tests / Czech Senarai ujian antigen yang dikeluarkan oleh Pengecualian Kementerian / Austria Pendaftaran / Itali Pendaftaran / Nepal Senarai yang diluluskan Covid-19 Antigen Kit / EU HSC Senarai Umum / EU HSC Senarai Biasa / Cari Senarai Immunoassays dan Ujian Molekul untuk Senarai Covid-19 / Malaysia Disyorkan untuk Penggunaan Kit Ujian IVD Covid-19 (Penggunaan Profesional Sahaja) / Senarai Senarai Ujian Rapid untuk SARS-COV-2 Untuk Penggunaan Profesional / Bulgaria Senarai ujian Antigen Rapid / Perancis Covid-19 Senarai Ujian Diagnostik - Untuk Nasopharyngeal Swab / Thailand Senarai Kit Ujian untuk Covid-19 -antigen Pantas Ujian (Penggunaan Profesional Sahaja) / Thailand Senarai Kit Ujian untuk Covid-19 -antigen Ujian Rapid (Penggunaan Profesional Sahaja) / Bangladesh Penggunaan Kecemasan Penggunaan (EUA) / Indonesia Pendaftaran / Belgium FAMHP Senarai ujian yang disyorkan / Pendaftaran Ghana / Arab Saudi Pendaftaran / Thailand Penilaian Klinikal-1 / Thailand Penilaian Klinikal-2 / ISO 13485 Sijil-MDSAP / ISO 13485 Sijil / ISO 9001 Sijil / Sijil Jualan Percuma-Ghana / ISO 13485 Sijil-MDSAP / ISO 9001Certificate / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil IPMS / Sijil Pembekal Yang Disahkan |
8 | Novel kering yang kering Coronavirus (SARS-COV-2) Kit Pengesanan Asid Nukleik (Fluorescence PCR) | Sijil CE -Cibg Surat Pendaftaran / Pensijilan CE -EC Pengisytiharan Pematuhan / CE Pensijilan -Cibg Pemberitahuan / Pendaftaran MHRA / Pendaftaran MHRA-UKCA Pengisytiharan Pematuhan / EU Laman web Beritahu / Eksport Pembekal yang berkelayakan / Pendaftaran Itali / Filipina Pensijilan Khas Covid- 19 Kit Diagnostik - PR2019-D / ISO 13485 Sijil-MDSAP / ISO 9001 Sijil / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil IPMS / Sijil Pembekal Yang Disahkan |
9 | Novel coronavirus (sars-cov-2) Kit Pengesanan Asid Nukleik (Fluorescence PCR) | Sijil CE -Cibg Surat Pendaftaran / Pensijilan CE -EC Pengisytiharan Pematuhan / EU Covid-19 dalam Vitro Diagnostik Peranti dan Kaedah Ujian Pangkalan Data / Eksport Pembekal yang berkelayakan / Pendaftaran Itali / Bangladesh Penggunaan Kecemasan Penggunaan Kebenaran (EUA) / ISO 13485 Sijil-MDSAP / ISO 9001 Sijil / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil IPMS |
10 | Sterilizer hidrogen peroksida. | CE Pensijilan / EPA Persijilan / Laporan Ujian-DS1001 / Laporan Ujian-DS1000, DS1001, DS1002 / Laporan Ujian-DS1001 / Laporan Ujian-DS1001 (8% Hydrogen Peroksida) / Laporan Ujian Sterilizer-DS1001 (35% Hidrogen Peroksida) / Keselamatan Elektrik Laporan / Institusi Kesihatan Institut Pendaftaran / Kebersihan Lesen / ISO 13485 Sijil / ISO 9001 Sijil / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil IPMS / Sijil Pembekal Yang Disahkan |
11 | Instrumen penyingkiran pencemaran aerosol asid nukleik | CE Pensijilan / Laporan Ujian-NC1001 / Laporan Ujian / Produk Baru dan Teknologi Baru Penilaian dan Penerimaan Sijil / Laporan Keselamatan Elektrik / Produk Pembasmian Rekod / Kebersihan Lesen / ISO 13485 Sijil-MDSAP / ISO 9001 Sijil / Sijil / ISO 45001 Sijil Sijil / Sijil Pembekal IPMS |