Kit Ujian Kehamilan Air Liur BioTeke Melengkapkan Semakan Badan Dimaklumkan EU untuk Perubahan Pembungkusan dan Spesifikasi

[Wuxi City, China] — [17 Ogos] — BioTeke Corporation, sebuah syarikat diagnostik in vitro (IVD) yang inovatif, mengumumkan bahawa nyaKit Ujian Kehamilan Air Liur telah berjaya menyelesaikan proses semakan oleh Badan Pemberitahuan EUnya untuk perubahan pada pembungkusan dan spesifikasi produk.

Penilaian perubahan meliputi kemas kini kepada pembungkusan produk dan spesifikasi yang berkaitan, sambil mengekalkan rangka kerja kawal selia produk yang ditetapkan dan penggunaan yang dimaksudkan.

Kejayaan menyiapkan semakan Badan Diberitahu menunjukkan komitmen berterusan BioTeke untuk pematuhan peraturan, pengurusan kualiti dan pembangunan produk terkawal mengikut keperluan IVD Eropah yang berkenaan.

Kit Ujian Kehamilan Air Liur direka untuk ujian kehamilan menggunakan a sampel air liur, menyediakan alternatif bukan invasif kepada pengumpulan sampel berasaskan air kencing konvensional. Produk ini bertujuan untuk ujian sendiri dan telah diperakui di bawah Peraturan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro EU (IVDR) 2017/746 untuk konfigurasi produknya yang berkenaan.

Memandangkan keperluan pasaran dan keperluan pengedaran berkembang, spesifikasi pembungkusan mungkin perlu disesuaikan sambil mengekalkan pematuhan dengan keperluan kawal selia yang berkenaan. BioTeke menguruskan perubahan tersebut melalui proses pengawalseliaan dan kualiti yang terkawal, termasuk penilaian yang diperlukan oleh Badan Pemberitahuan EUnya.

Pencapaian kawal selia terkini ini mengukuhkan lagi keupayaan BioTeke untuk menyokong rakan kongsi antarabangsa dengan produk diagnostik yang mematuhi dan sedia pasaran.

Mengenai BioTeke

BioTeke ialah syarikat diagnostik in vitro yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersilan produk dan teknologi diagnostik yang inovatif. Dengan penekanan yang kuat pada kualiti, pematuhan peraturan dan inovasi produk, BioTeke memberi perkhidmatan kepada pelanggan dan rakan kongsi merentas pasaran antarabangsa.

Nota: Pensijilan kawal selia yang berkenaan berkaitan dengan konfigurasi produk diperakui yang berkaitan. Pembungkusan dan penampilan produk mungkin berbeza mengikut keperluan pasaran dan peraturan.