Kit ujian antigen IVD IgG/IgM koloid COVID-19(SARS-CoV-2) swab nasofaring

Amaran hangat: Produk ini tidak tersedia untuk pasaran AS.

A.Perihalan

Kaedah pengesanan asid nukleik PCR masih merupakan standard emas untuk pengesanan SARS-COV-2. Patogen boleh dikesan pada peringkat awal jangkitan, tetapi operasi TAT dan rumit yang panjang adalah kekurangannya.

Ujian antigen adalah dengan operasi pendek dan mudah, tetapi ia mempunyai tempoh tingkap. Secara amnya, ia hanya dapat dikesan dalam 1-2 minggu selepas jangkitan.

B. Kelebihan & Ciri-ciri

Walaupun kitaran pembangunan pengesanan antigen agak panjang, ia

1. Kepekaan dan kekhususan adalah lebih tinggi daripada pengesanan antibodi

2. Patogen boleh dikesan pada peringkat awal jangkitan

3. Operasi TAT dan mudah pendek.

4. Tiada juruteknik dan peralatan profesional diperlukan, dan ujian boleh diselesaikan dalam 15 minit.

5. Penggunaan rumah.

6. Ujian peribadi.

C. Kelayakan produk.

CE Pensijilan -Cibg Surat Pendaftaran / Pensijilan CE -Cibg Pendaftaran Buktikan / CE Perakuan -EC Pengisytiharan Pematuhan / Pendaftaran MHRA / Pendaftaran MHRA- Pengisytiharan UKCA Pematuhan / EU Covid-19 dalam peranti diagnostik in vitro dan kaedah ujian Pangkalan Data / Eksport yang berkelayakan / Eksport Pembekal Berkelayakan (German Bfarm Kelulusan Khas untuk Ujian Kendiri) / Bfarm Kelulusan Khas / Bfarm Senarai Antigen-Ujian Koronavirus SARS-COV-2 / PEI Tests / Czech Senarai ujian antigen yang dikeluarkan oleh Pengecualian Kementerian / Austria Pendaftaran / Itali Pendaftaran / Nepal Senarai yang diluluskan Covid-19 Antigen Kit / EU HSC Senarai Umum / EU HSC Senarai Biasa / Cari Senarai Immunoassays dan Ujian Molekul untuk Senarai Covid-19 / Malaysia Disyorkan untuk Penggunaan Kit Ujian IVD Covid-19 (Penggunaan Profesional Sahaja) / Senarai Senarai Ujian Rapid untuk SARS-COV-2 Untuk Penggunaan Profesional / Bulgaria Senarai ujian Antigen Rapid / Perancis Covid-19 Senarai Ujian Diagnostik - Untuk
Nasopharyngeal Swab / Thailand Senarai Kit Ujian untuk Covid-19 -antigen Pantas Ujian (Penggunaan Profesional Sahaja) / Thailand Senarai Kit Ujian untuk Covid-19 -antigen Ujian Rapid (Penggunaan Profesional Sahaja) / Bangladesh Penggunaan Kecemasan Penggunaan (EUA) / Indonesia Pendaftaran / Belgium FAMHP Senarai ujian yang disyorkan / Pendaftaran Ghana / Arab Saudi Pendaftaran / Thailand Penilaian Klinikal-1 / Thailand Penilaian Klinikal-2 / ISO 13485 Sijil-MDSAP / ISO 13485 Sijil / ISO 9001 Sijil / Sijil Jualan Percuma-Ghana / ISO 13485 Sijil-MDSAP / ISO 9001Certificate / ISO 45001 Sijil / ISO 14001 Sijil / Sijil IPMS / Sijil Pembekal Yang Disahkan

D. SARS-COV-2 ujian antigen

Nama	Spesifikasi	komponen
Koleksi sampel air liur	1 kit / 3 kit / 5 kit	Kad ujian, sampel duilent, penitis Tube Pengekstrakan Sampel, Pengumpul Air Saliva
Koleksi Sampel Nasal Anterior	1 kit / 3 kit / 5 kit / 20 kit	Kad ujian, sampel duilent, Tiub Pengekstrakan Sampel, Swab Sampling
Koleksi Nasopharyngeal	1 kit / 3 kit / 5kit / 20 kit	Kad ujian, sampel duilent, Tiub Pengekstrakan Sampel, Swab Sampling