Kit Ujian Pantas Antigen Virus Monkeypox (Ujian Imunochromatography)

A. PENGGUNAAN YANG DIBERIKAN

Kit ini bertujuan untuk pengesanan kualitatif in vitro antigen virus monkeypox dalam swab hidung anterior manusia, orofarinks  sampel swab dan ruam exudate swab sahaja.  

Kit ini bertujuan untuk digunakan sebagai bantuan kepada diagnosis sahaja, dan hasilnya adalah untuk rujukan klinikal sahaja dan tidak sepatutnya  digunakan sebagai asas tunggal untuk diagnosis dan keputusan pengecualian. Diagnosis dan rawatan klinikal perlu dipertimbangkan dalam  bersempena dengan simptom/tanda pesakit, sejarah perubatan, ujian makmal lain dan tindak balas terhadap rawatan.

B.  PRINSIP UJIAN

Kit ini adalah immunochromatography dan menggunakan kaedah sandwic dwi-antibodi untuk mengesan antigen virus Monkeypox.  

semasa  pengesanan, sampel yang dirawat dimuatkan ke dalam telaga sampel kad ujian. Apabila kepekatan antigen virus Monkeypox dalam spesimen lebih tinggi daripada had pengesanan minimum, antigen virus Monkeypox akan membentuk kompleks dengan  dilabelkan antibodi terlebih dahulu.  

Di bawah kromatografi, kompleks bergerak ke hadapan sepanjang membran nitroselulosa sehingga  ditangkap oleh antibodi monoklonal prasalut antigen virus Monkeypox dalam zon pengesanan pada filem nitroselulosa untuk membentuk  garis tindak balas merah pada zon pengesanan, pada ketika ini hasilnya adalah positif; sebaliknya, jika tiada antigen virus Monkeypox atau kepekatan antigen dalam spesimen adalah di bawah had pengesanan minimum, tiada garis tindak balas merah muncul dalam  zon pengesanan, pada ketika ini hasilnya adalah negatif.  

Tidak kira sama ada sampel itu mengandungi antigen virus Monkeypox  atau tidak, garis tindak balas merah akan muncul dalam zon kawalan kualiti (C), garis tindak balas merah yang muncul dalam kawalan kualiti  zon (C) ialah kriteria untuk menentukan sama ada proses kromatografi adalah normal.

C. SPESIFIKASI PAKEJ

Komponen	Bahan Utama	Kuantiti Pemuatan (Spesifikasi)
Kad ujian	Jalur ujian yang mengandungi  antibodi monoklonal virus monkeypox,  IgG anti-tikus  antibodi poliklonal	1 Ujian/Kit	2 Ujian/Kit	5 Ujian/Kit	20 Ujian/Kit
Tiub pengekstrakan sampel（0.5mL/PC）		1 pc	2 pcs	5 pcs	20 pcs
Penutup tiub		1 pc	2 pcs	5 pcs	20 pcs
Swab		1 pc	2 pcs	5 pcs	20 pcs
Beg buangan		1 pc	2 pcs	5 pcs	20 pcs
Manual pengguna		1 pc	1 pc	1 pc	1 pc

Nota:

1. Kad ujian dimeterai bersama bahan pengering dalam kantung aluminium foil.  

2. Jangan campurkan menggunakan kumpulan kad ujian dan tabung perahan sampel yang berbeza.

3. Kad ujian dan penimbal pengekstrakan hendaklah disimpan pada 2℃~30℃, sah selama 24 bulan.

4. Terdapat pilihan untuk mengambil swab hidung anterior, swab orofaringeal, dan swab eksudat ruam. Sebaik sahaja koleksi itu  selesai, langkah ujian kemudian adalah sama.

D.PROSEDUR PENGUJIAN

F.  TAFSIRAN KEPUTUSAN UJIAN

【Positif】

Dua garisan berwarna muncul dalam tetingkap ujian. Garis merah berada di bahagian (C) dan satu lagi garis merah berada di bahagian (T)  bahagian. Keputusan positif bermakna sampel tersebut mengandungi antigen virus Monkeypox.  

【Negatif】

Dalam tetingkap pengesanan, garisan merah di kawasan kawalan kualiti (C) dan tiada garisan di kawasan pengesanan. Keputusan negatif bermakna sampel tidak mengandungi antigen virus Monkeypox atau parasnya berada di bawah  julat yang boleh dikesan.  

【Tidak sah】

Jika garis kawalan (C) tidak muncul, ujian dianggap tidak sah.  

Keputusan ujian tidak sah bermakna ujian anda telah mengalami ralat dan keputusan tidak boleh ditafsirkan. Anda akan  perlu menguji semula menggunakan kad ujian baharu. Keputusan ujian adalah untuk rujukan klinikal sahaja dan tidak boleh digunakan sebagai asas tunggal untuk diagnosis klinikal dan  rawatan, mereka harus digabungkan dengan keadaan pesakit, manifestasi klinikal, dan keputusan ujian lain untuk  membuat pertimbangan yang menyeluruh; tertakluk kepada batasan sensitiviti analisis, keputusan negatif mungkin disebabkan oleh  kepekatan rendah antigen dalam sampel, dan adalah disyorkan bahawa keputusan negatif disemak oleh  kaedah lain jika terdapat sebarang keraguan tentang keputusan negatif.

G. PRODUK BERKAITAN

Kit Pengesanan Asid Nukleik Virus Monkeypox (Kaedah PCR Pendarfluor)

{"json":[],"type":"1"}