Ujian Pantas Antigen NS1 Virus Denggi (Ujian Imunochromatography)

Kit Ujian Pantas Antigen Virus Denggi NS1 (Ujian Imunochromatography)

【Dimaksudkan Penggunaan】

Kit ini menggunakan immunochromatography teknologi untuk mengesan secara kualitatif Antigen Denggi NS1 dalam sampel Serum, Plasma atau Darah Seluruh manusia. Sesuai untuk Diagnosis Bantu Awal dan Saringan Jangkitan Virus Denggi.

---

【Mengenai Virus Denggi】

Virus denggi tergolong dalam subkumpulan serotype genus Flavivirus dalam keluarga Flaviviridae. Ia terutamanya disebarkan oleh serangga vektor seperti Aedes aegypti dan Aedes albopictus, menyebabkan demam denggi dan demam denggi berdarah dan demam denggi berdarah dengan morbiditi dan kematian yang tinggi. Sintesis kejutan kulit.

Ia diedarkan secara meluas di kawasan tropika dan subtropika di dunia dan menyebabkan sehingga 100 juta jangkitan setiap tahun. Jangkitan denggi biasa dicirikan oleh demam tiba-tiba, sakit kepala yang teruk, myalgia, sakit sendi, dan ruam.

Virus denggi dibahagikan kepada 1 hingga 4 serotiip berdasarkan antigenisiti protein sampul virus E. Antigenik pelbagai jenis virus bertindih, tetapi tidak ada pertindihan dengan kumpulan antigen lain dari keluarga Flaviviridae. Penentu antigen protein sampul virus E bukan sahaja boleh mendorong perumah untuk menghasilkan antibodi peneutral pelindung dan antibodi perencatan hemagglutinasi, tetapi mungkin juga terlibat dalam kejadian demam denggi berdarah (DHF) dan sindrom kejutan denggi (DSS).  

NS1 ialah salah satu daripada tujuh protein bukan struktur virus denggi dan dianggap berkaitan dengan replikasi virus. NS1 wujud sebagai bentuk tidak matang sebagai monomer tetapi diproses dengan cepat dalam retikulum endoplasma untuk membentuk dimer yang stabil. Sebilangan kecil NS1 kekal dikaitkan dengan organel intraselular di mana sel dianggap terlibat dalam replikasi virus. Baki NS1 didapati sama ada dikaitkan dengan membran plasma atau dirembes sebagai heksamer larut. NS1 adalah penting untuk daya maju virus, tetapi fungsi biologi yang tepat tidak diketahui. Antibodi yang dihasilkan terhadap NS1 semasa jangkitan virus boleh bertindak balas silang dengan antigen permukaan sel pada sel epitelium dan platelet, yang terlibat dalam perkembangan demam denggi.

---

【Prinsip Pengesanan】

Reagen ini menggunakan kaedah imunokromatografi untuk mengesan secara kualitatif virus denggi antigen NS1 dalam serum manusia, plasma atau darah keseluruhan menggunakan kaedah sandwic double-antibodi.  

Kawasan pengesanan (T) membran nitrat jalur ujian antigen denggi NS1 disalut dengan antibodi monoklonal protein NS1 virus anti-denggi, dan kawasan kawalan kualiti (C) disalut dengan antibodi poliklonal IgG anti-tikus.  

Apabila antigen denggi NS1 terkandung dalam produk dan kepekatannya lebih tinggi daripada had pengesanan minimum, antibodi monoklonal protein NS1 virus anti-denggi yang dilabelkan dengan emas koloid bergabung dengan antigen virus denggi NS1 dalam serum, plasma atau darah keseluruhan untuk membentuk kompleks tindak balas.  

Di bawah tindakan kromatografi, kompleks tindak balas bergerak ke hadapan di sepanjang membran nitrat fabrik tenunan, dan bergabung dengan kompleks anti-radiasi monoklonal anti-denggi anti-denggi NS1 yang bersalut di kawasan pengesanan (T) membran nitrat fabrik tenunan, dan akhirnya membentuk kompleks. Garis tindak balas merah boleh dilihat dengan mata kasar, hasilnya positif pada masa ini; sebaliknya, apabila sampel tidak mengandungi antigen denggi NS1 atau kepekatannya lebih rendah daripada had pengesanan minimum, tiada garis tindak balas merah muncul di kawasan pengesanan (T), dan hasilnya adalah Negatif.  

Tidak kira sama ada sampel mengandungi antigen NS1, garis tindak balas merah akan terbentuk di kawasan kawalan kualiti (C).

---

【Ciri Produk】

1. Lebar membran kit tidak kurang daripada 3.0mm, dan kelajuan penghijrahan cecair tidak kurang daripada 10mm/min.

2. Had pengesanan minimum

Reagen mempunyai tindak balas yang baik terhadap semua 4 serotiip demam denggi.

Jumlah pengesanan minimum virus denggi jenis I ialah 8.3*102 TCID50/mL;

Jumlah pengesanan minimum virus denggi jenis II ialah 8.3*103 TCID50/mL;

Jumlah pengesanan minimum virus denggi jenis III ialah 1.5*103 TCID50/mL;

Jumlah pengesanan minimum virus denggi jenis IV ialah 3.0*103 TCID50/mL;

3. Kebolehulangan

Produk rujukan kebolehulangan diuji 10 kali, dan keputusan ujian adalah konsisten dengan keputusan produk rujukan yang diketahui, dan warnanya seragam.

4. Tindak balas silang

Reagen ini tidak bertindak balas silang dengan malaria, hepatitis B, hepatitis C, penyakit cacing, selsema, campak dan influenza.

---

【Spesifikasi Pakej】

Komponen	Spesifikasi
	1 ujian/kit	2 ujian/kit	5 ujian/kit	20 ujian/kit
Kad ujian	1pc	2pcs	5pcs	20pcs
Pipet	1pc	2pcs	5pcs	20pcs
Jarum pengumpulan darah	1pc	2pcs	5pcs	20pcs
Larutan pencairan	1pc	2pcs	5pcs	20pcs
Beg buangan	1pc	1pc	1pc	1pc
Manual pengguna	1pc	1pc	1pc	1pc

---

【Proses Pengujian】

---

【Tafsiran Keputusan】

NS1 Positif:   Jika garisan Kawalan(C)dan garisan Ujian (T) kelihatan serentak, keputusan ujian adalah positif. Penghakiman bagi   keputusan positif tidak berkaitan dengan kekuatan warna garisan.

NS1 Negatif: Jika hanya C-line yang muncul, keputusan ujian adalah negatif.

tidak sah:   Jika garisan C tidak kelihatan, ujian itu tidak sah. Uji semula dengan kit ujian dan sampel darah baharu.

Nota:

 *Tiada hubungan linear antara kepekatan antigen NS1 dan kekuatan garis-T.

*Keputusan negatif tidak mengecualikan kemungkinan jangkitan virus denggi. Kaedah diagnostik yang lebih khusus harus dipilih berdasarkan manifestasi klinikal untuk mengesahkan jangkitan.

---

【Kelayakan】

Pensijilan CE-Surat Pendaftaran AEMPS	CE证书-AEMPS注册信
Pensijilan CE-AEMPS Registration Prove	CE证书-AEMPS网站注册证明
Pensijilan CE-Pengisytiharan Pematuhan EC	CE证书-EC符合性声明
Pensijilan CE-Pensijilan Pemberitahuan EAR	CE证书-EAR证明信
Sijil ISO 13485	ISO 13485证书
Sijil ISO 9001	ISO 9001证书
Sijil ISO 14001	环境管理体系认证证书
Sijil IPMS	知识产权管理体系认证证书
Sijil ISO 45001	职业健康安全管理体系认证证书

Nota:  Produk ini tidak tersedia untuk pasaran AS.