Ujian Kehamilan Berubah.

Ujian Kehamilan Berubah. Inilah Maksudnya untuk Pengedar Penjagaan Kesihatan.

Pada 10 Julai, BioTeke Corporation menerima sesuatu yang telah kami usahakan selama lebih dua tahun: Pensijilan ujian sendiri IVDR EU untuk Kit Ujian Kehamilan Air Liur kami, yang dikeluarkan di bawah Peraturan (EU) 2017/746 oleh Notified Body CE 3018.

Kami ingin berkongsi maksud pensijilan ini — bukan sahaja untuk BioTeke, tetapi untuk pengedar, pengimport dan rakan kongsi farmasi yang melihat perubahan kategori diagnostik kehamilan dalam masa nyata.

Kategori sedang berubah. Pemasaan adalah disengajakan.

Selama beberapa dekad, ujian kehamilan bermaksud satu perkara: alat pengumpulan air kencing. Format ini berkesan secara klinikal tetapi secara semula jadi tidak bermaruah — memerlukan bilik mandi, menghasilkan sentuhan dengan sisa badan dan mengehadkan keadaan di mana seorang wanita boleh menguji.

Ujian kehamilan berasaskan air liur mengubahnya sepenuhnya. Dengan mengesan hCG — hormon kehamilan — terus dalam cecair oral, ia membolehkan ujian di mana-mana, pada bila-bila masa, dengan tidak lebih daripada batang pengumpul yang dipegang di bawah lidah selama lima saat.

\"Ujian kehamilan hendaklah bersifat peribadi, bermaruah dan semudah yang sepatutnya digunakan oleh wanita yang menggunakannya. Kami membina Kit Ujian Kehamilan Air Liur berdasarkan prinsip itu — dan kemudian kami membina kes klinikal dan kawal selia untuk menyokongnya.\"

Pasaran ujian kendiri global sahaja menjana lebih $240 bilion setiap tahun dan diunjurkan mencecah $550 bilion menjelang 2030. Segmen ujian kehamilan menyumbang kira-kira $17 bilion pada 2023. Dan pasaran IVD berkembang pada 6.1% CAGR, dengan peluang yang sangat kuat untuk diagnostik bukan invasif dalam kesihatan wanita. ( Data hanya untuk kit ujian diri, 2023)

$17B+

Pasaran ujian kehamilan setiap tahun

>98%

BIOTEKE UJIAN KEHAMILAN AIR LIUR sensitiviti & kekhususan

5 min

Masa untuk terhasil daripada air liur

CE 3018

Pensijilan Badan Dimaklumkan

Perkara yang sebenarnya diperlukan oleh proses pensijilan IVDR.

Mendapatkan pensijilan ujian sendiri IVDR adalah jauh lebih ketat daripada rangka kerja IVDD yang lebih lama. Di bawah Peraturan (EU) 2017/746, peranti ujian kendiri memerlukan penilaian pematuhan oleh Badan Pemberitahuan EU — dalam kes kami, CE 3018 — meliputi:

· Penilaian prestasi klinikal: kajian klinikal bebas yang menunjukkan sensitiviti dan kekhususan merentas populasi yang mewakili, termasuk subjek hamil dan tidak hamil merentas semua trimester

· Prestasi analisis: ketepatan, ketepatan, had pengesanan (≥0.25 mIU/mL hCG dalam air liur), panel kereaktifan silang (LH, FSH, TSH — semuanya disahkan tidak reaktif)

· Penilaian kebolehgunaan: peranti ujian kendiri mesti menunjukkan bahawa orang awam boleh menggunakan peranti dengan betul tanpa pengawasan profesional — termasuk pengguna yang kurang celik kesihatan

· Pengurusan risiko: fail risiko komprehensif mengikut ISO 14971

· Pelan pengawasan pasca pasaran: komitmen susulan klinikal yang berterusan selepas pensijilan

· Sistem Pengurusan Kualiti: Pensijilan ISO 13485:2016, meliputi proses pembuatan dan kualiti penuh kami

Setiap keperluan ini menuntut pelaburan yang besar dalam bukti klinikal, dokumentasi, dan pengesahan bebas. Kami berbangga kerana SaliTest™ lulus penilaian penuh dan memenuhi piawaian tertinggi EU untuk diagnostik ujian sendiri.

Apakah maksud ini untuk pengimport dan pengedar EU.

Kami membekalkan semua rakan kongsi pengedaran yang dibenarkan dengan pakej dokumentasi pematuhan lengkap sebagai standard:

· Sijil CE (dikeluarkan oleh Badan Dimaklumkan CE 3018)

· Pengisytiharan Pematuhan khusus produk

· EUDAMED UDI-DI pengesahan pendaftaran

· Arahan Penggunaan Berbilang bahasa (IFU) — wajib untuk pasaran global

· Ringkasan laporan prestasi klinikal

· Sijil ISO 13485:2016

Peluang pengedaran — dan sebab tetingkap itu sekarang.

Format ujian kehamilan berasaskan air liur telah pun dilancarkan untuk runcit — kategori itu disahkan dan sedia untuk pengguna. Tetapi pasaran masih belum sesak. BioTeke sedang giat mencari rakan kongsi pengedaran yang dibenarkan di seluruh EU dan pihak lain yang ingin mewujudkan kepimpinan awal dalam kategori ini.

Kami menawarkan empat model perkongsian:

· Borong bukan eksklusif: bekalan B2B terbuka dengan peringkat harga volum yang kompetitif dan MOQ standard

· Label peribadi / OEM: penjenamaan tersuai tersedia untuk rangkaian farmasi dan kumpulan runcit yang mantap

· Perkongsian pemasaran bersama: kempen pelancaran bersama dengan pemasaran BioTeke dan sokongan kawal selia

\"Dalam diagnostik, pengedar yang pertama dalam kategori baharu jarang kehilangan kedudukan mereka. Detik peneraju kategori untuk ujian kehamilan berasaskan air liur di Eropah adalah sekarang — dan kami mahukan rakan kongsi yang serius di sisi kami.\"

Jemputan.

Jika anda pengimport IVD, pemborong farmaseutikal, pembeli rantai farmasi atau pengedar klinikal - kami mengalu-alukan perbualan langsung.

Kami bersedia untuk menghantar kit sampel dalam masa 5 hari perniagaan, menyediakan dokumentasi kawal selia penuh dan membincangkan syarat perkongsian. Pasukan kami akan menjawab setiap pertanyaan dalam masa satu hari perniagaan.

Bersedia untuk mencari perkongsian dengan kami? Hanya hubungi pasukan jualan BioTeke.

E-mel: zr@bioteke.cn

Telefon/Whatsapp: +8613357927939

Tapak web: www.bioteke.cn