Pensijilan Ujian Kendiri EU CE3018, Bioteke Panel Patogen Pernafasan 5 Dalam 1

Kit Ujian Antigen Pernafasan 5-dalam-1 Bioteke Mendekati Pensijilan EU CE3018 untuk Ujian Sendiri

Kami berbesar hati untuk mengumumkannya Kit Ujian Pantas Antigen Patogen Pernafasan 5-dalam-1 Bioteke. berada di peringkat akhir untuk memperoleh Sijil EU CE3018 untuk ujian sendiri. Pencapaian kawal selia utama ini mengesahkan keselamatan, ketepatan dan kebolehgunaan kit ujian untuk diagnosis di rumah di Kesatuan Eropah.

ini Kit ujian pantas 5-dalam-1 direka untuk mengesan lima virus pernafasan utama secara serentak dalam satu ujian dalam 15 minit, menjadikannya alat penting untuk pemantauan kesihatan diri, kawalan jangkitan awal dan pengurusan kesihatan awam.

Apakah Maksud Pensijilan Ujian Kendiri CE3018?

The Tanda CE3018 ialah pengisytiharan pematuhan EU di bawah Peraturan (EU) 2017/746 (IVDR), khusus untuk ujian sendiri peranti perubatan diagnostik in vitro. Ia memastikan produk boleh digunakan dengan selamat oleh orang awam tanpa pengawasan profesional. Pensijilan ini meningkatkan keyakinan pengguna dan memudahkan akses pasaran undang-undang merentas Negara anggota EU dan EEA.

Ketahui lebih lanjut tentang proses pensijilan CE pada Laman web rasmi Suruhanjaya Eropah.

Ciri Utama Kit Ujian Pantas Antigen 5-dalam-1 Bioteke.

• Mensasarkan 5 virus pernafasan biasa:

• SARS-CoV-2 (COVID-19)

• Influenza A

• Influenza B

• Respiratory Syncytial Virus (RSV)

• Adenovirus

• Keputusan dalam 15 minit – tiada peralatan diperlukan

• Reka bentuk yang mesra pengguna untuk kegunaan di rumah

• Tiga titik sampel untuk pengesanan yang tepat

• mematuhi CE reka bentuk, dihasilkan di bawah piawaian ISO13485

• Jangka hayat: 24 bulan

• Keadaan penyimpanan: 2°C–30°C

Akses Global dan Kesan Kesihatan Awam

Sebaik sahaja pensijilan CE3018 diberikan secara rasmi, kit ujian 5-dalam-1 Bioteke akan layak untuk dijual di Negara EU, wilayah EEA, dan pasaran antarabangsa lain yang mengiktiraf Penandaan CE untuk ujian diri IVD. Ia merupakan langkah penting ke arah memperluaskan kebolehcapaian alat diagnostik berkualiti tinggi untuk pengguna rumah, farmasi dan pengedar merentasi Eropah.

Pengedar dan peruncit yang berminat dengan akses awal dan peluang pembelian pukal dijemput untuk menghubungi pasukan BioTeke kami melalui borang pertanyaan.

Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd

Laman Web Rasmi: www.bioteke.cn

e-mel: zr@bioteke.cn

Telefon: +86 133-5792-7939

Whatsapp: +86 133-5792-7939

Alamat: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, China