Bioteke Kit Ujian 5 dalam 1 Mendapat Pensijilan Ujian Kendiri EU IVDR CE 3018

Abstrak

Pada 30 Mei 2025, Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd, sebuah reagen diagnostik in vitro China yang terkenal dan pengeluar peranti perubatan, mengumumkan bahawa kit ujian pantas antigen pernafasan 5-dalam-1 yang dibangunkan secara bebas【nama komersial "Kit Ujian Antigen Pelbagai Patogen Pernafasan"】 berjaya meluluskan peraturan IVDR EU (Peraturan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro) menyemak dan memperoleh pensijilan reagen ujian kendiri CE 3018. Ini bermakna produk itu bukan sahaja memenuhi keperluan keselamatan, keberkesanan dan kebolehkesanan yang paling ketat pasaran EU, tetapi juga diluluskan secara rasmi untuk dijual di pasaran EU sebagai produk ujian kendiri rumah (peranti ujian kendiri).

1. Penyelesaian ujian antigen multipleks terobosan

Kit ujian pantas 5-dalam-1 menggunakan kaedah imunokromatografi dan sandwic antibodi berganda untuk mengesan lima antigen virus pernafasan biasa secara serentak dalam masa 15 minit, termasuk:

• COVID-19 (SARS-CoV-2)

• Influenza A(Selesema A)

• Influenza B(Selesema B)

• Respiratory syncytial virus (RSV)

• Adenovirus (ADV)

Pengguna hanya perlu menggunakan sapu hidung untuk mengumpul sampel dan menambah 3 titik sampel untuk mendapatkan keputusan ujian yang jelas dan boleh dibaca. Produk ini menyediakan alat pemeriksaan jangkitan pernafasan yang cepat, autonomi dan menjimatkan untuk keluarga, sekolah, rumah jagaan, dsb. di seluruh dunia.

2. Mematuhi peraturan EU IVDR untuk memastikan keselamatan dan pematuhan

Bermula dari 2022, Peraturan IVDR (EU) 2017/746 akan menggantikan sepenuhnya peraturan IVDD lama, dan mengemukakan dokumentasi teknikal yang lebih tinggi, pengesahan prestasi dan keperluan penyeliaan pasca pasaran untuk produk diagnostik in vitro. Dengan sistem kualiti matangnya (ISO 13485, ISO 9001) dan pengalaman pematuhan dalam pendaftaran produk di beberapa negara, Biotech berjaya melepasi semakan teknikal dan penilaian klinikal yang dijalankan oleh Badan Pensijilan No. 3018 Badan Pemberitahuan EU dan memperoleh sijil ujian kendiri CE 3018 di bawah rangka kerja IVDR.

3. Pengembangan pasaran global semakin pesat, kerjasama B2B terus dibuka

Bioteke Kit ujian antigen pantas 5-dalam-1 tersedia dalam berbilang bahasa, termasuk bahasa Inggeris, Perancis, Jerman, Poland, Sepanyol dan Itali, dan sedang bekerjasama dengan pengedar, rantaian farmasi dan institusi perubatan di Eropah, Amerika Latin dan Asia Tenggara untuk mengedarkan produk ujian kendiri. Syarikat itu menyediakan perkhidmatan penyesuaian OEM/ODM, menyokong pembungkusan jenama, arahan bahasa dan sokongan pendaftaran kebenaran, membantu rakan kongsi memasuki pasaran tempatan dengan cepat.

4. Mengenai Bioteke

Bioteke Corporation ialah perusahaan berteknologi tinggi yang memfokuskan pada diagnosis molekul dan ujian pantas. Produknya meliputi pelbagai bidang termasuk ujian antigen pantas, ujian PCR pendarfluor, pemprosesan sampel dan peralatan makmal automatik. Ia komited untuk menyediakan penyelesaian diagnostik yang pantas dan boleh dipercayai untuk kesihatan awam global.

5. Sokongan kerjasama global

Pembekal/pemborong/ejen peranti perubatan memerlukan kerjasama dan sokongan teknikal, sila hubungi pasukan Bioteke.

BioTeke Corporation(Wuxi) Co., Ltd

E-mel: zr@bioteke.cn | Berlepas Pasaran Antarabangsa.

Telefon: +86-133-5792-7939

Whatsapp: +86-133-5792-7939

laman web: www.bioteke.cn

Alamat: No.90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, China