Melayu
Terokai Peluang Pengedaran

LUASKAN PORTFOLIO DIAGNOSTIK PERNAFASAN ANDA

  • Permintaan Pasaran yang semakin meningkat
    Permintaan Pasaran yang semakin meningkat
  • Pembezaan Portfolio
    Pembezaan Portfolio

LIMA PATOGEN, SATU PENYELESAIAN UJIAN

satu ujian, lima jawapan - bioteke

1 Panel, 5 Jawapan

BIOTEKE Kit Ujian Antigen Pernafasan 5-dalam-1 membolehkan pengesanan serentak lima patogen pernafasan menggunakan satu sampel dan satu peranti ujian.
SUBMIT

KELEBIHAN UTAMA PRODUK

01
Pengesanan Multipleks
Mengesan lima patogen pernafasan dalam satu ujian.
02
Aliran Kerja Mudah
Pengumpulan swab hidung anterior dengan operasi yang mudah. Satu ujian, lima jawapan yang jelas.
03
Keputusan Pantas
Keputusan tersedia dalam masa 15 minit.​​​​​​​
04
Aplikasi Fleksibel
Tersedia untuk pengedaran berbilang saluran dan e-dagang.
05
Sokongan Kawal Selia
Ujian kendiri CE diperakui di bawah EU 2017/746(IVDR).
06
OEM Tersedia
10+ bahasa EU pembungkusan & IFU tersedia untuk pelbagai pasaran.

ALIRAN KERJA MENGUJI

  • Persediaan
    Basuh tangan dengan bersih, masukkan tiub pengekstrakan sampel ke dalam pemegang kotak kit dan tanggalkan pengedap kerajang aluminium.
  • Kumpul Sampel
    Keluarkan swab dengan memegang pemegangnya. Masukkan swab ke dalam lubang hidung dan gosokkan swab ke seluruh bahagian dalam selama 5 bulatan. Kemudian masukkan swab ke dalam tabung perahan sampel, kacau dan picit tiub sebanyak 5 kali.
  • Melaksanakan Ujian
    Skru penutup tiub ungu pada tiub dan tanggalkan penutup atas putih. Keluarkan kad ujian dan letakkan pada permukaan yang rata, kering dan bersih. Picit 3 titis pada telaga sampel kad ujian.
  • Baca Keputusan
    Baca keputusan dalam masa 15-20 minit mengikut arahan pengguna. Semua komponen ujian terpakai hendaklah dikumpulkan ke dalam beg bio-keselamatan.
  • Menguji Aliran Kerja
  • JENIS UJIAN
    Ujian Diagnostik Pantas
  • JENIS SAMPEL
    Sapuan hidung anterior
  • SASARAN PENGESANAN
    SARS-CoV-2, Selesema A, Selesema B, RSV, ADV
  • MASA UJIAN
    15-20 minit
  • PENYIMPANAN
    2~30 ℃
  • HAYAT RAK
    24 bulan
  • PEMBUNGKUSAN
    1T/2T/5T/20T/50T
  • STATUS PERATURAN
    IVDR / CE

DIREKA UNTUK PASARAN PENJAGAAN KESIHATAN GLOBAL

Pematuhan Produk
  • SIJIL ISO 13485
  • SIJIL IVDR
  • CE DoC
  • SIJIL ISO 13485
  • SIJIL IVDR
  • CE DoC

APLIKASI & PASARAN


Direka untuk Pengedaran Penjagaan Kesihatan Global
  • Rangkaian Farmasi Runcit
    • Kumpulan farmasi kebangsaan
    • Rantaian farmasi serantau
    • Farmasi bebas
  • Pengagihan Peranti Perubatan
    • Pengimport
    • Pengedar Kebangsaan/Serantau
    • Pemborong diagnostik
  • OEM & Label Peribadi
    • Pemilik jenama
    • Jenama runcit
    • Syarikat penjagaan kesihatan
  • Pasaran Penjagaan Kesihatan Global
    • Pengilangan berkualiti
    • Pematuhan peraturan
    • Bekalan stabil
    • aplikasi dan pasaran

    TEROKA PERKONGSIAN DENGAN BIOTEKE


    Hanya isi borang cepat ini
    rakan kongsi ivd anda yang dipercayai - bioteke
    Minta Maklumat Produk & Bincangkan Kerjasama OEM
    Hubungi Pasukan BioTeke
    Start Your Partnership Conversation

    PUSAT SUMBER

    Soalan Lazim

    • Bolehkah BIOTEKE menyediakan pembungkusan OEM?
      Ya, BIOTEKE menyediakan perkhidmatan penyesuaian OEM.
       
      Perkhidmatan Pembungkusan OEM Tersedia:
      • Pembungkusan Jenama Tersuai: Pelabelan peribadi dengan logo pelanggan, reka letak, karya seni dan penjenamaan kotak luar.
      • IFU berbilang bahasa: Arahan Penggunaan (IFU) diterjemahkan dan diformatkan untuk pematuhan pasaran serantau tertentu.
      • Saiz Kit Fleksibel: Pilihan konfigurasi untuk pek ujian tunggal, kotak keluarga/klinikal pelbagai ujian atau pembungkusan jimat pukal.
      • Sokongan Kawal Selia & Kebenaran: Penyediaan dokumentasi, fail teknikal dan bantuan pensijilan (mis., EU IVDR CE) untuk menyokong pendaftaran pasaran label peribadi.
    • Adakah produk mematuhi IVDR?

      Ya, Kit Ujian Antigen Pernafasan 5-dalam-1 BIOTEKE direka dan dihasilkan untuk sejajar dengan keperluan kawal selia Eropah di bawah piawaian pengurusan kualiti EU 2017/746 (IVDR) dan ISO 13485:2016.

    • Bolehkah BIOTEKE menyokong pendaftaran?

      ya. BIOTEKE boleh menyokong aktiviti pendaftaran, tetapi skop sokongan bergantung pada negara sasaran dan keperluan kawal selia tempatan.

      Untuk pengedar/pengimport B2B, BIOTEKE biasanya boleh menyediakan dokumentasi kawal selia dan sokongan teknikal yang diperlukan untuk akses pasaran, termasuk:

      • Pakej dokumen kawal selia
      • Dokumentasi pensijilan CE/IVDR (Peraturan IVDR EU (EU) 2017/746)
      • Pengisytiharan Pematuhan
      • Dokumen sokongan fail teknikal produk
      • Arahan Penggunaan (IFU)
      • Spesifikasi produk dan maklumat pelabelan
      • Dokumentasi prestasi klinikal
       
      • Sokongan pendaftaran
      • Panduan mengenai laluan pendaftaran tempatan
      • Sokongan penyediaan dokumen teknikal
      • Sokongan komunikasi antara pengedar/pihak berkuasa kawal selia apabila diperlukan
      • Dokumen tambahan diminta oleh pihak berkuasa tempatan (bergantung pada pasaran)
    • Apakah kaedah kerjasama yang disokong oleh BIOTEKE?
      BIOTEKE menyokong beberapa model kerjasama, bergantung pada objektif perniagaan rakan kongsi, strategi pasaran dan keperluan kawal selia.
       
      1. Perkongsian Pengedaran Dibenarkan
      Untuk pengedar IVD, pengimport, rangkaian farmasi dan pembekal penjagaan kesihatan.
      2. Label Persendirian / Perkongsian OEM
      Bagi syarikat yang ingin melancarkan jenama ujian kehamilan mereka sendiri.
       
    • Apakah MOQ itu?
      MOQ (Kuantiti Pesanan Minimum) untuk BIOTEKE Kit Ujian Antigen Pernafasan 5-dalam-1 bergantung pada model kerjasama, format pembungkusan dan sama ada pesanan adalah untuk produk BIOTEKE standard atau produk label tersuai/peribadi.

    TEROKA PELUANG PERKONGSIAN DIAGNOSTIK PERNAFASAN

    www.bioteke.cn
    zr@bioteke.cn
    +86-133-5792-7939
    TENTANG KAMI
    Sejak 2005, BioTeke telah membina perniagaannya di atas dua barisan produk pelengkap di bawah satu sistem kualiti. reagen molekul gred makmal untuk ketepatan, dan ujian pantas titik penjagaan untuk makmal dan pengedar perkhidmatan kelajuan di lebih 100 negara.
    Pautan Pantas.
    PUSAT PRODUK
    HUBUNGI KAMI
    zr@bioteke.cn
    +86-13357927939
    +8613357927939
    Hak Cipta 2026 BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏ICP备18042459号-1